漳州市市场监督管理局关于开展2019年药品零售企业“双随机、一公开”抽查的通知

各县（市、区）市场监督管理局，漳州开发区、台商投资区食品药品监督管理局：

根据《国家市场监管总局关于全面推进“双随机、一公开”监管工作的通知》和市局《2019年药品监管工作要点》文件要求，决定开展全市药品零售企业“双随机、一公开”抽查工作。现将有关事项通知如下：

一、抽查对象

本次双随机检查从全市药品零售企业中按不少于10%比例抽取，作为2019年飞行检查对象，由市局药品监督管理科牵头组织实施。各县（市、区）局从本辖区药品GSP检查员库随机选派检查员组成检查组。

二、检查内容

重点检查零售药店执业药师在岗履职情况和处方药销售管理，包括：是否严格按《药品经营许可证》核准的经营范围销售药品；是否依据规范要求实施药品经营质量管理；执业药师是否存在“挂证”行为、不能在岗服务；执业药师不在岗时，是否挂牌告知，并暂停销售处方药；是否严格凭处方（包括纸质处方、慢性病档案和电子处方，以下同）销售处方药；处方保留备查情况；药品分类管理情况。

三、时间安排

本次双随机抽查工作于7月初进行，各县（市、区）局根据市局抽查名单，组织检查组于8月底前完成现场检查工作。

四、工作要求

（一）各县（市、区）局要切实加强组织领导，统一组织精干力量，加大对药品零售企业执业药师在岗履职情况和处方药销售的监督检查力度，落实监管责任，有效管控风险。要贯彻落实“四个最严”和“四有两责”要求，对于药品零售企业存在下列行为的，要严肃进行处理：

1.存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

3.未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4.存在“挂证”行为的执业药师，各县（市、区）局应及时上报市局，市局将上报省药监局依法撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，同时予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

（二）及时录入检查结果，按规定向社会公示。检查结束后，由检查执法人员将检查结果录入一体化平台，及时公开监管信息，形成监管合力，接受社会监督。

漳州市市场监督管理局 

2019年7月8日