漳州市市场监督管理局关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知

各县（区）市场监督管理局，古雷开发区、台商投资区、漳州高新区市场监督管理局，漳州开发区食品药品监督管理局：

为贯彻落实省政府办公厅《福建加快中医药特色发展若干措施的通知》（闽政办〔2021〕46号）精神，构建覆盖全市的中药饮片信息化追溯体系，根据《福建省药品监督管理局关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》（闽药监科函〔2022〕186号）、《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等技术标准要求，现就推进我市中药饮片信息化追溯体系建设工作有关事项通知如下。

一、工作目标

按照药品信息化追溯体系建设“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，进一步推动我市中药饮片经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，建设应用信息化追溯系统，建立实施信息化追溯管理制度。在2022年底前，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。

二、工作任务

中药饮片经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。

1.应用中药饮片信息化追溯系统。在采购时，应向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。

2.建立追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯协同服务平台、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

三、工作分工

（一）市市场监管局。负责统筹推进全市药品信息化追溯体系建设工作。督促指导全市药品零售企业、使用单位建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。

（二）县（区）市场监督管理局。负责推进辖区零售、使用环节（含医疗机构）药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各县（区）局要加强统筹领导，落实部门责任，依据时间节点，加快部署和推进中药饮片信息化追溯体系建设具体工作。

（二）开展宣传引导。各县（区）局要加强社会舆论宣传，通过各种媒体广泛开展中药饮片信息化追溯宣传和大众科普，突出强调药品经营企业、使用单位的建设追溯体系的主体责任。

（三）做好服务保障。各县（区）局要加强与企业沟通交流，及时做好各类追溯体系建设服务保障工作。鼓励第三方技术机构为中药饮片经营企业、使用单位提供追溯信息技术服务。各县（区）局不得强制要求中药饮片经营企业、使用单位接受指定的第三方企业的追溯服务。

（四）强化监督检查。各县（区）局要对中药饮片信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，市局将适时跟踪督促各县（区）落实情况，确保我市中药饮片信息化追溯体系建设按期按要求完成。

                              漳州市市场监督管理局

2022年6月16日