漳州市市场监督管理局关于漳州高新区市场监督管理局“四轮驱动”推动药械监管工作情况的通报

今年来，我市各地市场监管部门认真贯彻落实省、市市场监管局工作部署，加强组织领导，加大监管力度，取得了一定成效，较好地完成今年工作任务。特别是漳州高新区市场监督管理局以在深入开展过期药械专项整治行动为抓手，坚持全面监管与重点整治并重，采取“四轮驱动”措施，全力推动药械监管工作，取得了良好成效，保障辖区人民群众用药用械安全。现将其主要做法给予刊发，供各地学习借鉴。

漳州高新区市场监督管理局

“四轮驱动”推动

药械监管上新水平

今年来，漳州高新区市场监督管理局紧紧围绕习近平总书记有关药品安全“四个最严”的总要求，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，以在深入开展过期药械专项整治行动为抓手，牢牢抓住药品流通、使用各环节和农村市场等重点，坚持全面监管与重点整治并重，采取“四轮驱动”措施，全力推动药械监管工作，取得了良好成效。主要做法如下：

一、及时部署，强化组织领导。

为进一步增强药械监管保障工作，确保专项整治行动有序开展。一是顺畅工作机制。及时制定出台《漳州高新区药品安全突发事件应急预案》，调整工作领导小组，根据“局所合一”实情，调整配强监管力量，切实强化组织领导。二是出台整治方案。针对因新冠疫情期间农村地区的小诊所(卫生室)普遍存在暂停诊疗业务，存在药械过期失效风险的实情，迅速出台“开展过期药品、医疗器械专项整治工作方案”，进一步明确整治目标，细化整治措施，确保整治成效。三是开展业务培训。针对专业人员缺乏、监管人员较少的实情，采取“请进来、走出去”等方法，先后组织6场药械业务培训，共53人次，同时积极倡导“边干边学”理念，解决“工学矛盾”， 提升监管人员的业务水平，为做好药械监管工作打牢基础。

二、监管推动，落实主体责任。

以有序推进过期药械专项整治工作为契机，多措并举，力促主体责任落实。一是清底明户。组织人员对高新区的药械经营单位进行首次普查，并建立监管台账。经排查，辖区内共有药品生产企业2家、零售药店44家、医疗机构184家、经营医疗器械经营单位有49家，做到底清户明，进一步清晰监管着力点。二是督企自查。督促辖区内各诊所（村卫生室）、 医院（乡镇卫生院）、药店等有经营使用药品、医疗器械的经营单位，对照药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等开展全面自查和整改。累计收到自查表194份，并指导企业自查发现的问题进行整改闭环。二是朝督暮责边查边促。将中药饮片、第二类精神药品、无菌和植入性医疗器械、网络销售药械等工作贯穿到过期药械专项整治行动中，组织各所（片）执法人员入村入户地毯式排查，至目前，累计出动执法人员143人次，检查了44家药店，181家诊所（卫生室），2家乡镇卫生院，3家医院。系统性、全面性排查药械安全风险，边检查边督促，推动企业自查自纠。累计发现45家经营单位存在不规范行为，已跟踪其整改完成。

三、执法联动，形成高压震慑。

密切联动医保、社管（卫生）等部门，形成药械监管齐抓共管合力。一是联合社管局（卫生）开展过期药械检查。对辖区公办卫生室疫情期间余存的过期药品采取统一回收管理。共建微信工作群，管理数据互通共享，联合乡镇卫生院，对2家不规范管理失效药品卫生室采取联合约谈。二是联合镇政府开展疫情防控检查。对辖区药械经营使用单位疫情防控措施是否落实到位进行检查。累计检查药械使用单位42家（次），对2家疫情防控措施落实不到位的单位责令其停业整顿，在整改落实到位后方可复工开业。三是联合龙海医保局对医疗机构开展联合检查，辖区4家医疗机构因涉嫌不按政府定价收费案被立案，目前案件正在调查中。至目前，漳州高新区市监局共告诫药店1家，约谈药械经营、使用主体4家，采取暂停销售处理1家，对1家乡镇卫生院，2家公办卫生室采取限期整改措施，查处药械经营使用单位违法违规案件17起，其中涉嫌销售不合格中药饮片2起，涉嫌未按规定销售处方药1起，涉嫌使用过期医疗器械1起，累计罚款23444元。

四、宣传发动，浓厚监管氛围。

一是举办宣传活动遍地开花。在社区、学校、商超、门店、公园、动车站等多个场所，开展与药械安全相关的宣传活动，活动现场悬挂宣传横幅，摆放展板等，将安全使用药械知识直面的展示在群众面前，活动覆盖面广，参加人数众多，宣传效果强而有力。全年累计举办大小宣传活动5场次，印制宣传材料1000余份，受众近500人次。二是丰富宣传内容丰富多彩。以“关爱老年人，防范消费陷阱”、“安全用药，战疫同行”“药品科技活动周”等主题宣传活动为载体，将《药品管理法》《疫苗管理法》两法新解读渗透其中。向广大消费者宣传家庭用药小贴士、防范陷阱消费提示、鉴别药品、医疗器械标签标识等实用技巧。向药品、医疗器械经营者宣传药械相关法律法规，引导经营者落实主体责任，规范经营，守住法律底线。通过针对性的科普宣传，提高广大群众用药安全常识和消费维权意识。三是创新宣传方式多样创新。组织执法人员前往老人活动中心，现场讲解药品和保健品的区别，引导老年消费者理性购药；在漳州动车站广场向乘客讲解口罩、防护镜等防疫用品正确使用方式；在高新区南湖公园，开展现场宣传活动，悬挂横幅，展示药品安全相关内容展板，接受现场咨询；走进颜厝中心小学、九湖水仙花小学，通过PPT授课、实物展示及互动问答的方式就安全用药、安全用械等方面进行知识普及，发放药品宣传资料180余份。达到“教育一个孩子，带动一个家庭，影响整个社会”的良好社会效果，共同筑牢用药安全的“防火墙”。除此之外，还采取微信群、朋友圈转发、LED灯滚动播发宣传标语、门店悬挂标语、媒体推广等多种形式，打造辖区浓厚的宣传氛围。